國家衛健委公示鼓勵仿製藥品名單,33個品種將迎利好!

原標題:國家衛健委公示鼓勵仿製藥品名單,33個品種將迎利好!

作者:木木

來源:健識局(jianshiju01)

全文934字,閱讀需要3分鍾

第一批鼓勵仿製藥品目錄來la。

10月9日,國家衛健委官網發布通知,公示第一批鼓勵仿製嘅33個藥品,並要求各相關部門要按照有關規定,喺臨床試驗、關鍵共性技術研究、優先審評審批等方麵予以支持。 

根據通知,上述目錄為國家衛健委聯合科技部、工業同信息化部、國家藥監局、國家知識產權局等部門組織專家對國內專利到期同專利即將到期尚冇提出注冊申請、臨床供應短缺(競爭唔充分)以及企業主動申報嘅藥品進行遴選論證後製定。

可以看到,目錄中好多藥品都係臨床急需嘅救急救命藥,有一些還冇喺國內上市。

如尼替西農,用於治療遺傳性酪氨酸血症I型。這種罕見病喺遺傳性酪氨酸血症中也係最凶險嘅分型,發病率約為1/10萬,目前僅此一種藥物可以治療。該藥已分別於2015年6月同2016年12月獲批喺歐盟同美國獲批上市,但係尚未進入我國市場。

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而包括兒童白血病用藥巰嘌呤等,則因為價格過於低廉麵臨著停產嘅風險,治療麻風病嘅氨苯碸問題尤為突出。

健識局查詢國家藥監局數據發現,昆藥集團、廣州白雲山光華製藥、上海信誼天平藥業、廣州市花城製藥廠、重慶華邦凱勝製藥股份有限公司等多家企業握有該產品嘅批文,但係由於價格低廉,國內企業已經唔再生產其原料同製劑,目前臨床主要使用慈善捐贈嘅國外藥品。2017年還曾被列入衛健委等多部門列出嘅139個短缺藥目錄。

此外,還有一些原研藥已喺國內上市,且市場前景較好嘅產品。如纈更昔洛韋,用於治療巨細胞病毒(CMV)性視網膜炎(這係一種艾滋病患者晚期最常見嘅眼部機會性感染),由羅氏生產,2006年喺我國上市後450mg,60片規格嘅售價約為16500元。此前河北仁合益康同重慶聖華曦等藥企已經喺研發其仿製藥。

事實上,國家有關部門鼓勵企業研發仿製藥早已有之。2018年,國家藥監局藥品審評中心就曾經分兩次對國內化合物專利到期、終止、無效且尚無仿製申請嘅國外已上市藥品進行篩選,初步篩選出硫酸阿紮嗰韋等16個具有明確臨床價值嘅藥品名單。其中唔乏全球銷售500強品種。

從4+7帶量采購,醫保目錄動態調整等新政看,質量同療效同原研藥一致嘅仿製藥未來將成為我國醫藥市場主導,特別係對一些臨床急需而原研藥品價格居高唔下嘅藥品,急待國內仿製藥對其進行替代。所以,業界分析,針對此次五部門公示嘅33個品種,如果企業可以及時研發成功,無疑將迎來巨大利好。

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